激光醫(yī)療作為一項運用激光特性開展醫(yī)學(xué)診斷和治療的技術(shù)，已成為重要的醫(yī)學(xué)分支。當前激光在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用日漸普及，從眼科(如近視矯正、視網(wǎng)膜修補等)、外科(激光手術(shù)刀)，到內(nèi)科、婦科、耳鼻喉科、心血管科、皮膚科等，均已成為激光醫(yī)療器械的適用領(lǐng)域。然而目前醫(yī)療激光以進口為主，國產(chǎn)醫(yī)療激光滲透率較低。2021年我國發(fā)布的《基礎(chǔ)電子元器件產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動計劃（2021-2023年）》對激光行業(yè)技術(shù)進步、產(chǎn)業(yè)發(fā)展等作出了重要指示，要求加強自主研發(fā)和“進口替代”。
浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院（以下簡稱浙江省器械院）作為全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標準化分技術(shù)委員會秘書處承擔單位，近年來充分發(fā)揮自身在醫(yī)用光學(xué)和激光領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢，積極開展歸口領(lǐng)域的產(chǎn)品安全有效性評價和標準化研究工作，截至目前已成功發(fā)布24項醫(yī)用激光和光輻射安全領(lǐng)域的國家行業(yè)標準，涵蓋產(chǎn)品標準、試驗方法、專用要求等諸多方面。
為推進《激光治療設(shè)備二氧化碳激光治療機》等4項國家標準制修訂工作，浙江省器械院于9月28日至29日組織召開了上述4項國家標準的審查會。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司、食品藥品審核查驗中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、醫(yī)療器械標準管理中心有關(guān)單位代表，分技委主任委員顧瑛院士、全體委員及相關(guān)企事業(yè)單位代表等80余人在線參加會議。
審定會上，分技委審查通過了GB/T11748《激光治療設(shè)備二氧化碳激光治療機》等4項國家標準項目，聽取了秘書處對于標準立項、標準審定、標準體系建設(shè)、分技委年會以及歸口領(lǐng)域醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展調(diào)研等方面工作進度的匯報。
顧瑛指出，2022年是分技委的換屆之年，更是富有工作成效的一年，今年分技委支持制修訂了多項標準，明年的工作計劃也在有序規(guī)劃當中。本次審查的4項國家標準，其中2項對于規(guī)范二氧化碳激光治療機和氦氖激光治療機的上市與使用具有重要作用，其后續(xù)的發(fā)布實施也將為相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)管提供支撐作用；另外2項為接觸鏡有效期的確定以及接觸鏡和接觸鏡護理產(chǎn)品的兔眼相容性研究試驗提供了方法依據(jù)。
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