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 　　第三類器械在2015年年底完成 全行業在2017年年底完成

　　12月26日，記者從全國食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議上獲悉，我國將在醫療器械行業全面推行實施生產質量管理規范。到2015年年底，我國所有第三類醫療器械生產企業必須達到《醫療器械生產質量管理規范》(以下簡稱《規范》)要求；2017年年底，所有醫療器械生產企業必須達到《規范》要求。

　　據國家總局醫療器械監管司司長童敏介紹，2009年12月，原國家食品藥品監管局發布了《醫療器械生產質量管理規范(試行)》、《無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準(試行)》、《植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準(試行)》等5個規范性文件，并于2011年1月1日起，首先在全國無菌和植入性醫療器械生產企業中施行。

　　截止到2012年底，我國醫療器械生產企業已達到15348家，其中，一類生產企業為4255家，二類為8245家，三類為2513家，無菌和植入性醫療器械生產企業為2172家。

 　　隨著醫療器械產業的快速發展，醫療器械新產品新技術不斷涌現，市場需求旺盛，但醫療器械產業總體仍呈現“生產企業數量多、企業規模偏小、產業集中化程度低、研發創新能力弱”等特點。面對人民群眾對器械產品安全性、有效性的迫切要求，全面提高醫療器械生產質量安全水平迫在眉睫，全面推行《規范》的重要性和緊迫性日益凸顯。

　　日前，國家總局規劃了分步驟、有重點，全面、有序地實施《規范》的“三步走”戰略，即在無菌和植入性醫療器械已貫徹實施《規范》的基礎上，到2015年年底，所有第三類醫療器械生產企業必須達到《規范》要求；2017年年底，所有醫療器械生產企業必須達到《規范》要求。

　　童敏解釋說，實施“三步走”，運用了風險管理的理念。設置了《規范》在不同類別產品的實施時限，牢牢抓住了對無菌和植入類等高風險產品生產企業的監管，也結合了醫療器械產業發展狀況，對其他中低風險產品生產企業給予逐步完善和調整的過渡期。

　　童敏告訴記者，目前，醫療器械監管司正在研究全面推進《規范》落實工作。一是完善《規范》及配套規章的制修訂工作。研究制定發布《全面實施<規范>的意見》，明確《規范》全面實施的步驟和要求，要求各地按照《規范》加強監管，引導企業提高質量管理水平和風險控制能力；研究制定并發布《醫療器械生產質量管理規范檢查評定標準》，指導各地開展對醫療器械生產企業(無菌、植入物、體外診斷試劑除外)的現場檢查。二是繼續強化日常監管。強化對無菌和植入物醫療器械生產企業的專項監督檢查，加大對相關產品的監督抽驗力度和對違法違規行為的處罰力度，使《規范》實施實現“全面推進、重點強化”的局面。三是加快醫療器械監督檢查員隊伍能力建設。研究制定醫療器械監督檢查員管理辦法，加快醫療器械監督檢查員隊伍的培養，加大培訓力度，提高監管人員的能力和水平，為《規范》實施打好基礎。

　　童敏表示，隨著《規范》全面實施的推進，醫療器械生產企業的首負責任將進一步得到落實，生產企業的質量安全意識和水平將得到顯著提高，從而促進醫療器械行業結構調整和產業升級，增強我國醫療器械質量安全保障能力。