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3 月 2 日，奇致激光收到武漢市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)“武漢市食藥監(jiān)局”）行政處罰決定書，對(duì)奇致激光生產(chǎn)的半導(dǎo)體激光脫毛儀(型號(hào)規(guī)格 ML-4120)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告（報(bào)告編號(hào)：國(guó)醫(yī)檢（設(shè)）字 GYJ2017 第 148 號(hào)）顯示檢驗(yàn)項(xiàng)目“設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記”（標(biāo)準(zhǔn)條款 6.1 標(biāo)準(zhǔn)要求 n）外部可觸及的熔斷器的型號(hào)和額定值）不符合要求，判定為不合格，奇致激光在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未提出復(fù)檢。奇致激光生產(chǎn)記錄顯示該批次半導(dǎo)體激光脫毛儀共生產(chǎn) 2 臺(tái)，1 臺(tái)被武漢市食藥監(jiān)局抽樣， 1 臺(tái)被武漢市食藥監(jiān)局依法查封。

武漢市食藥監(jiān)局認(rèn)為，奇致激光生產(chǎn)的上述半導(dǎo)體激光脫毛儀經(jīng)檢驗(yàn)不合格,違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條第一款的規(guī)定,屬于生產(chǎn)(標(biāo)簽)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的違法行為。

其違法行為清楚,證據(jù)確鑿充分,鑒于奇致激光案發(fā)后積極配合調(diào)查,認(rèn)真整改并提交整改報(bào)告,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條第(二)項(xiàng)的規(guī)定, 經(jīng)武漢市食藥監(jiān)局集體討論決定責(zé)令奇致激光立即改正違法行為,準(zhǔn)許奇致激光將查封產(chǎn)品嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)返工生產(chǎn),經(jīng)檢驗(yàn)合格后,再進(jìn)行銷售，并給予奇致激光罰款2萬元的行政處罰。