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日前，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心公布了《3D打印髖臼杯產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡稱《審查原則》），并向社會公開征求修訂意見。又一項(xiàng)3D打印醫(yī)療植入物實(shí)體將加速審查和上市周期。

3D打印髖臼外杯

該《審查原則》聲明了適用對象，“適用于人工髖關(guān)節(jié)置換用假體組件——3D打印髖臼外杯，通常采用TC4或TC4 ELI鈦合金粉末激光或者電子束熔融等增材制造工藝生產(chǎn)”，但不包括對定制式髖臼外杯及缺損墊塊產(chǎn)品的要求。3D打印的專業(yè)從業(yè)者想必在前幾年的專業(yè)展會上，已經(jīng)看到3D打印髖臼杯的技術(shù)水平和解決方案成熟且普遍。國內(nèi)外在金屬3D打印領(lǐng)域的SLM、DMLS、EBM細(xì)分技術(shù)類別、十幾個(gè)3D打印品牌旗下均有相關(guān)的展品和解決方案。

《3D打印髖臼杯產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》截圖自cmde.org.cn

不過，《審查原則》中也說明這類產(chǎn)品一般由激光或者電子束熔融等技術(shù)進(jìn)行制備，并沒有提及Desktop metal的金屬注射成型（MIM）3D打印技術(shù)在內(nèi)。

Desktop metal的MIM技術(shù)并不在《審查原則》之列

另外，《審查原則》還詳細(xì)闡述了該產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)，以及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理研究領(lǐng)域。要求充分識別產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、原材料采購、增材制造生產(chǎn)加工過程、后處理、產(chǎn)品包裝、滅菌、運(yùn)輸、貯存、使用等產(chǎn)品生命周期內(nèi)各個(gè)環(huán)節(jié)的安全特征。包括3D打印植入物在內(nèi)的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理是非常重要的方面，但往往容易被忽略。這類產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和臨床應(yīng)用直至康復(fù)階段，可能帶來哪些負(fù)面影響，乃至出現(xiàn)負(fù)面影響之后的溯源和補(bǔ)償方式，都需要詳細(xì)的研究、應(yīng)對措施，并明確規(guī)定出來。

對于3D打印髖臼杯的研究要求，《審查原則》詳細(xì)規(guī)定了11條，從原材料、結(jié)構(gòu)、理化性能、金屬離子析出、機(jī)械性能到生物相容性、細(xì)菌、MRI、滅菌、有效期、動物實(shí)驗(yàn)，需要提供詳細(xì)的研究報(bào)告以供委員會審查。

研究要求包括：

1. 原材料質(zhì)控要求

2. 關(guān)于多孔部分最小結(jié)構(gòu)單元

3. 理化性能研究及缺陷控制

4. 產(chǎn)品的金屬離子析出研究

5. 產(chǎn)品的機(jī)械性能

6. 生物相容性

7. 熱原和細(xì)菌內(nèi)毒素

8. MRI相容性測試

9. 清洗和滅菌

10. 產(chǎn)品有效期和包裝

11. 動物實(shí)驗(yàn)

該《審查原則》的制定和公布，將有利于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和3D打印企業(yè)加速開發(fā)3D打印髖臼杯及其它醫(yī)療植入物的商品，規(guī)范研發(fā)流程、加速審查進(jìn)展，從而推進(jìn)3D打印髖臼杯及其它醫(yī)療植入物的大規(guī)模應(yīng)用。