近年來，我國通過加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批，加強(qiáng)自主創(chuàng)新研發(fā)，突破一批進(jìn)口壟斷技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了對進(jìn)口廠商技術(shù)封鎖的突破，逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，降低患者診療費(fèi)用，惠及于民。
一種輔助神經(jīng)外科手術(shù)的儀器，利用醫(yī)學(xué)影像檢查結(jié)果，如同地圖指引，精度在1毫米以內(nèi)，為腦部腫瘤、中風(fēng)等患者帶來了福音。“對于人體部位的重要功能組織，儀器可以精準(zhǔn)指引在手術(shù)中避開。”深圳安科高技術(shù)股份有限公司董事長朱黎明介紹，目前，在國內(nèi)三甲醫(yī)院的神經(jīng)外科手術(shù)中，這種儀器的使用已較為普遍，有效提高了準(zhǔn)確率，從而降低了手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。
不用膠片，患者一拍完就同步傳輸?shù)结t(yī)生的電腦端上。如今，國產(chǎn)的數(shù)字化X光機(jī)實(shí)現(xiàn)了即時(shí)傳輸。相比傳統(tǒng)的放射影像系統(tǒng)，數(shù)字X射線成像系統(tǒng)利用平板探測器來捕捉圖像，縮短了病人暴露在X射線下的時(shí)間。
常規(guī)胸片體檢，有時(shí)很難發(fā)現(xiàn)極小的肺結(jié)節(jié)，而如果采用CT作為常規(guī)檢查，輻射劑量是其缺點(diǎn)。朱黎明介紹，目前安科在這一領(lǐng)域的研發(fā)工作突飛猛進(jìn)，將普通CT輔助以人工智能AI，有望降低CT的輻射劑量，代替?zhèn)鹘y(tǒng)的X光機(jī)進(jìn)行常規(guī)胸片體檢，這將極大地提高體檢的精細(xì)度。
在頸椎、腰椎外科手術(shù)中，對醫(yī)生的技巧和臨床經(jīng)驗(yàn)要求較高。目前，全球只有美國美敦力公司生產(chǎn)的一種儀器，可以讓醫(yī)生在手術(shù)中清晰地看到患者的每一根神經(jīng)。朱黎明介紹，安科目前已經(jīng)自主研發(fā)出這類儀器，即將進(jìn)入藥監(jiān)部門的注冊審批及臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)。
早期利用影像學(xué)診斷重大疾病，對乳腺癌、肝硬化等疾病獲得治療時(shí)機(jī)非常有利。與進(jìn)口設(shè)備對比，如今國產(chǎn)設(shè)備的圖像和測量數(shù)據(jù)非常精準(zhǔn)，甚至更有優(yōu)勢。深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司參與研發(fā)的剪切波彈性成像技術(shù)，已經(jīng)廣泛用于醫(yī)院的乳腺臨床診療，對乳腺癌的良惡性進(jìn)行鑒別輔助診斷。
從市場來看，現(xiàn)階段我國基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療設(shè)備配備水平較低、缺口大，面臨“更新?lián)Q代”和“填補(bǔ)缺口”，分級診療制度為國內(nèi)醫(yī)療器械廠商帶來重要機(jī)遇。
從產(chǎn)品研發(fā)、審批來看，我國積極探索醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)，打破了此前產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”的審批管理模式，將有利于強(qiáng)化注冊人全生命周期責(zé)任，鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量。以廣州邁普公司開發(fā)的新型顱頜面修補(bǔ)系統(tǒng)為例，這是醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)實(shí)施后，全國首張獲批的第三類醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)注冊證。
深圳邁瑞醫(yī)療中央研發(fā)總經(jīng)理關(guān)智勇說，醫(yī)療器械行業(yè)門檻高，由于專業(yè)領(lǐng)域不同，國產(chǎn)醫(yī)療器械在國內(nèi)市場的份額占比有差別，如國產(chǎn)監(jiān)護(hù)設(shè)備占六成以上，超聲影像類占兩成，而血液檢驗(yàn)領(lǐng)域只占15%左右。
關(guān)智勇介紹，中國的醫(yī)療器械市場規(guī)模4000多億元人民幣，而全球的醫(yī)療器械市場規(guī)模4000多億美元。從藥品和醫(yī)療器械人均消費(fèi)額比例看，中國的藥械比大概是1比0.351，遠(yuǎn)高于發(fā)達(dá)國家的1比0.98。與國際市場相比，中國醫(yī)療器械市場還有巨大的成長空間。
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