3月醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)匯總
1.2023年3月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息
3月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息
2.各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息(截至2023年3月31日)
3.2023年3月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
一次性使用激光光纖套件獲批上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了華科精準(zhǔn)(北京)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“一次性使用激光光纖套件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品的材料、結(jié)構(gòu)和制作工藝等核心技術(shù)具有國(guó)家發(fā)明專利。在長(zhǎng)時(shí)間工作狀態(tài)下，光纖受熱幾乎不發(fā)生形變，沿其軸向散射出的激光強(qiáng)度能夠保持相對(duì)一致，不僅可以增加治療范圍，同時(shí)也可降低激光功率密度，有效提高了使用安全性。
該產(chǎn)品與磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備配合使用，實(shí)現(xiàn)了神經(jīng)外科顱內(nèi)病灶的全微創(chuàng)治療，用于對(duì)藥物難治性癲癇患者(有明確的致癇區(qū)部位或明確的癲癇傳導(dǎo)途徑)的局部病灶進(jìn)行激光治療。治療時(shí)間短，對(duì)健康腦組織損傷小，術(shù)后并發(fā)癥少，患者恢復(fù)快，降低了神經(jīng)外科顱內(nèi)病灶的治療難度。
國(guó)家藥監(jiān)局廢止YY/T0708《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-4部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》等6項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定廢止YY/T0708《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-4部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》等6項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)予以公布。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注銷
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，現(xiàn)注銷先鋒外科手術(shù)技術(shù)有限公司Pioneer Surgical Technology，Inc.以下1個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書：
脊柱固定系統(tǒng)Streamline TL Spinal System，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153131770。
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