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食品/醫(yī)藥

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布3月相關(guān)產(chǎn)品數(shù)據(jù),一次性使用激光光纖套件獲批上市

來源:廣東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)2023-04-19 我要評(píng)論(0 )   

  3月醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)匯總  1.2023年3月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息  3月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息  2.各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息(截至2023年3月...

  3月醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)匯總

  1.2023年3月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息


  3月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

  2.各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息(截至2023年3月31日)


  3.2023年3月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄


  一次性使用激光光纖套件獲批上市

  近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了華科精準(zhǔn)(北京)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“一次性使用激光光纖套件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

  該產(chǎn)品的材料、結(jié)構(gòu)和制作工藝等核心技術(shù)具有國(guó)家發(fā)明專利。在長(zhǎng)時(shí)間工作狀態(tài)下,光纖受熱幾乎不發(fā)生形變,沿其軸向散射出的激光強(qiáng)度能夠保持相對(duì)一致,不僅可以增加治療范圍,同時(shí)也可降低激光功率密度,有效提高了使用安全性。

  該產(chǎn)品與磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備配合使用,實(shí)現(xiàn)了神經(jīng)外科顱內(nèi)病灶的全微創(chuàng)治療,用于對(duì)藥物難治性癲癇患者(有明確的致癇區(qū)部位或明確的癲癇傳導(dǎo)途徑)的局部病灶進(jìn)行激光治療。治療時(shí)間短,對(duì)健康腦組織損傷小,術(shù)后并發(fā)癥少,患者恢復(fù)快,降低了神經(jīng)外科顱內(nèi)病灶的治療難度。

  國(guó)家藥監(jiān)局廢止YY/T0708《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-4部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》等6項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

  為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定廢止YY/T0708《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-4部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》等6項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),現(xiàn)予以公布。


  醫(yī)療器械產(chǎn)品注銷

  按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,根據(jù)企業(yè)申請(qǐng),現(xiàn)注銷先鋒外科手術(shù)技術(shù)有限公司Pioneer Surgical Technology,Inc.以下1個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書:

  脊柱固定系統(tǒng)Streamline TL Spinal System,注冊(cè)證號(hào):國(guó)械注進(jìn)20153131770。


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國(guó)家藥監(jiān)局,產(chǎn)品數(shù)據(jù),一次性使用,激光光纖套件
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